国家药监局与最高法结论“掐架”,常州一药厂“不知该听谁家的”

自1998年7月开始,常州兰陵制药有限公司(以下简称兰陵公司,原常州第二制药厂)与常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司(以下简称三维公司)就合作生产药品签订多份协议。2009年8月,国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)和常州食品药品监督管理局(以下简称常州药监局)相继发文,对兰陵公司申请改变工艺一事不予批准。兰陵公司以此为由向三维公司提出中止履行合同,三维公司则以兰陵公司违约将其诉至法院。

 

国家药监局与最高法结论“掐架”,常州一药厂“不知该听谁家的”

 

图为开庭传票|受访者供图

在经历一审、二审、最高检抗诉、最高法再审的情况下,2019年10月,最高法作出终审判决,认定双方签订协议有效,兰陵公司构成违约,需向三维公司支付违约金等费用共计约8000万元。

 

判决一出,兰陵公司陷入进退两难的尴尬境地,到底是执行国家药监局的行政决定停止生产,还是不得不接受法院判决继续履行协议顶风生产?

三年来,在这场因国家药监局处理决定、最高检抗诉和最高法再审判决的互相“掐架”中,兰陵公司和三维公司是否涉嫌制售假药的疑问也备受医药和法学界的关注和热议。

改变工艺未过审

2021年10月29日,三维公司起诉兰陵公司合同纠纷一案在江苏省常州市天宁区人民法院(以下简称天宁法院)开庭审理,双方就合作生产药品的相关专利、知识产权等进行质证,案件并未当庭宣判。

这场纠纷还得从23年前的合作说起。1998年,三维公司与上海长征医院(以下简称长征医院)合作研制四类新药左旋卡尼汀系列药品制剂,并着手申请新药证书和生产文号,准备上市。由于三维公司缺少生产场地,需要找有药品生产许可证和合格证的企业进行生产,取得新药批准生产的文号,加快上市。

同年7月,三维公司与具有生产新药能力的兰陵公司签订《合作协议书》。协议约定,三维公司委托兰陵公司生产左旋卡尼汀药品,兰陵公司自愿以自己的名义配合三维公司申请该药品的生产文号,但药品所有的知识产权包括生产文号等归三维公司所有,此外双方约定该原料药的粗品由三维公司提供,乙方责任精、烘、包。

协议签订后,双方互相配合申请办理了相关审批手续,并取得了左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液等新药证书及生产批件。

 

国家药监局与最高法结论“掐架”,常州一药厂“不知该听谁家的”

 

有关药品生产合作协议是否合法有效的“口水战”仍未停止(图片来自于网络)

2000年7月,三维公司(甲方)、兰陵公司(乙方)和长征医院(丙方)签订合作协议,约定合作研究开发、生产销售左旋卡尼汀原料药及注射液、口服液(以下简称该药品)。其中甲方负责研究开发、申报、销售和推广,拥有药品的商品名称以及申请的商标所有权(雷卡商标);乙方负责生产;丙方负责临床研究及药代动力学研究、并协助甲方推广应用。三方确认,对该药品所有的有形资产和无形资产的投入,甲方占89%,乙方占1%,丙方占10%。

 

之后,三维公司还与兰陵公司签订了补充协议及每年的结算协议等,对加工、销售等费用进行明确。

“2009年2月,三维公司董事长顾某华以兰陵公司的名义向国家药监局提出补充申请,要求‘将原料药粗品制备合成工艺过程转移到浙江嘉善诚达药化有限公司 (现更名为诚达药业股份有限公司,以下简称诚达公司)内的专门合成车间。”兰陵公司董事长虞小平说。

虞小平告诉尚法新闻,三维公司之所以提出申请,是因为2007年之后,国家加大对制售假药、劣药的打击力度,而双方合作生产药品期间同样存在一些不合法情况,比如,兰陵公司入库的“原料”不是当初经过国家药监局批准的混旋环氧氯丙烷,而是由三维公司以“左旋卡尼汀粗品”名义提供的化工产品L-肉碱;国家药监局批准的以混旋环氧氯丙烷为起点的六步工艺,前五步工艺均未在获批企业兰陵公司的GMP条件下实施。“顾某华意识到了该药品生产模式的潜在危险,所以试图通过工艺变更申请使得前期违反国家批准生产工艺在非GMP条件下生产假药的行为合法化。”

 

国家药监局与最高法结论“掐架”,常州一药厂“不知该听谁家的”

 

图为国家药监局作出的审批意见通知件|受访者供图

2009年8月25日,国家药监局向兰陵公司作出的《审批意见通知件》显示:改变左旋卡尼汀原料生产工艺。本次拟注册的生产工艺路线不变,对工艺进行改进......受国家太湖环保条例限制,将原料药粗品制备合成工艺过程转移到诚达公司内的合成车间,由我公司派人组织定点生产粗品并负责其质量,再将粗品返回本公司GMP车间进行精制。

 

对于兰陵公司的上述申请,国家药监局不予批准。具体原因为:“本次补充申请是将本品粗品的生产转移至其他单位进行,仅精制工艺在本申报单位进行,变更后的制备工艺缺乏对产品合成的全程监控,不利于产品的质量控制,难以有效保证产品的质量。”

中止合作起纠纷

“2009年9月,我受委派担任兰陵公司法人代表及董事长。为规避这一法律风险,决定立即执行国家药监局的相关通知,下令暂停履行与三维公司的合作协议。由于签订协议约定原料药粗品由三维公司提供,并不在我公司生产,如果再继续配合三维公司制售假药,我作为公司的董事长将有牢狱之灾!”虞小平强调。

同年9月22日,兰陵公司致函三维公司,主要内容为:“据我司调查证实,贵司经营范围并无药品经营资格。我司除对贵司日前未能配合药品批准证明文件归档表示遗憾外,根据《江苏省药品监权管理条例》相关规定,自即日起暂停与贵司在该药品方面的合作。”函件中附有国家药监局作出的《审批意见通知件》。

6天后,三维公司回函称,三方签订的系列协议均系规范双方权利义务的法律文件,双方均应本着诚实信用的原则,全面切实履行。兰陵公司以所谓的公司经营范围并无药品经营资格且未能配合药品批准证明文件归档为由,停止向三维公司联系的销售商发货,并公然宣布暂停在药品方面合作的一系列行为严重违反了双方签订协议的约定,属严重不履行合约的违约行为。并要求兰陵公司切实履行三方间的合作协议。

虞小平在接受尚法新闻采访时表示,除国家药监局禁止该药品粗品在外加工之外,2009年10月28日,常州药监局向兰陵公司做出《关于加强左旋卡尼汀原料药生产管理的通知》,通知明确,根据国家药监局作出的通知,要求兰陵公司必须严格执行产品注册工艺,必须在经批准的生产地址内组织生产,并加强左旋卡尼汀原料药生产管理。

通知要求,即日起兰陵公司只可在《药品生产许可证》载明的生产地址范围内组织药品生产,不得继续在诚达公司内进行左旋卡尼汀原料药粗品的制备。

对于虞小平的上述说法,顾某华并不认可。

“该案最高法已经判决了,我们的生产模式一点都没问题,而且我也不可能以兰陵公司的名义向国家药监局提出申请。”顾某华表示,三维公司作为研究单位,只是技术的提供方,具体如何生产、生产过程是否违法是药品生产主体兰陵公司的事情。根据国家药监局的相关规定,三维公司提供的原料粗品是合法的。事实上,国家在2017年后才开始严格规范原料粗品也要在同一个厂生产。

至于国家药监局和常州药监局作出的批件,顾某华称,因考虑到环境污染问题便研究出新的生产工艺,就此工艺,三维公司和兰陵公司分别向国家药监局提出上述申请,因当时兰陵公司没有生产原料粗品的设备,该药品前几步合成只能在诚达公司等进行生产,事后国家药监局以不利于产品质量监管为由不予批准。

“虽然没有得到批准,但并不是说之前的生产存在问题,是国家药监局认为改进后的工艺存在监管隐患。之后常州药监局发布的通知也是针对改进工艺后提出的要求。”顾某华强调。

顾某华告诉尚法新闻,期间兰陵公司曾向常州药监局举报过三维公司涉嫌销售假药,但后来该局以最高法已经判决为由结案。“如果真的制售假药,相关药监部门早就查处三维公司了。”

为此,2009年11月23日,三维公司再次致函兰陵公司要求继续履行三方合作协议和补充协议,并表示如兰陵公司不履行协议,不支付货款,该公司将通过法律途径予以解决。

最高检抗诉后最高法维持原判

2009年12月7日,常州市中级人民法院(以下简称常州中院)立案受理了原告三维公司、长征医院诉被告兰陵公司合作纠纷一案。

原告诉称,三维公司与兰陵公司签订的协议有效期至2009年12月31日,但同年9月22日,兰陵公司在未征得两原告同意的情况下突然单方面提出暂停合作,其行为构成违约,需承担违约金1000万元。此外,根据约定的结算方式,兰陵公司尚有8303.45公斤粗品未结算,应支付三维公司粗品货款68918635元。并要求判令兰陵公司停止生产该药品等。

“双方之间形成的粗品买卖关系已经全部结清,没有任何遗留款项存在;兰陵公司不存在任何违约行为,双方之间也并没有就相关事项的终止、暂停关系有过违约金的约定。”兰陵公司强调,其要求暂停合作是因为国家药监局发出的禁止性批件,系合法行为。

常州中院认为,根据双方签订的合作协议约定,以及《药品管理法》、《江苏省药品监督管理条例》等相关规定,三维公司并不具有药品经营资质,也没有取得药品经营许可证,本案实质是三维公司借用兰陵公司名义销售药品。加上国家药监局的批件,可得出三方签订的相关协议违反法律强制性规定,应认定无效。既然合作协议无效,故原告主张的承担一千万违约金亦不能成立。

至于支付粗品货款问题,常州中院审查后判决,兰陵公司应支付原告三维公司粗品货款3545573.15元,以及销售所得款45761142元。此外,兰陵公司停止使用三维公司的该药品的生产技术、工艺等进行生产销售。

后三维公司和兰陵公司均不服常州中院的判决,向江苏省高级人民法院(以下简称江苏省高院)提起上诉。

江苏省高院审理认为,从合作协议约定的内容以及实际履行过程看出,该药品的销售并不违反《药品管理法》有关规定;本案中,三维公司提供的粗品生产工艺、兰陵公司加工该药品的生产工艺均符合三维公司报批的生产工艺流程,且药品不存在质量问题,故合作协议的该约定并不违反法律规定;三维公司遵循现有管理模式,为新药的研制开发上市寻求合作伙伴,使新药早日生产并应用于临床,符合国家鼓励科技创新的要求,该合作经营方式不为法律、行政法规禁止。

2014年3月20日,江苏省高院作出(2011)苏商终字第0128号判决书,认定本案中合作协议、补充协议合法有效,判决兰陵公司向三维公司、长征医院支付销售所得款6891.8635万元,并支付违约金1000万元。

兰陵公司不服二审判决,向最高法申请再审。2015年3月,最高法作出(2014)民申字第967号民事裁定,驳回再审申请。但该裁定结果之后遭到了最高检的抗诉。

 

国家药监局与最高法结论“掐架”,常州一药厂“不知该听谁家的”

 

图为最高检作出的复查决定书|受访者供图

兰陵公司提供的最高检在2016年9月7日作出的高检民复查【2016】87号复查决定书显示,“兰陵公司因与三维公司、长征医院合作合同纠纷一案,不服江苏人民检察院不支持监督申请决定,向本院申请复查。

 

最高检经审查认为,江苏省高院作出的判决适用法律确有错误,且有新证据足以推翻原判决,特向最高法提出抗诉。”

 

国家药监局与最高法结论“掐架”,常州一药厂“不知该听谁家的”

 

图为最高检作出的抗诉书相关内容|受访者供图

最高检作出的抗诉书强调:当事人签订的合作协议及补充协议,多处违反了药品管理法律法规的禁止性规定,以合法形式掩盖非法目的,因药品生产和经营涉及公民的生命健康权,涉及社会公共安全,《药品管理法》等法律法规均对药品的生产、经营实行严格的管理药品生产和销售的注册许可制度属于《药品管理法》的基本制度围绕这一基本制度的相关法律法规的规定应属于效力性强制性规范,违反这些规定的协议应属无效协议。

 

最高检在抗诉意见中提出,虽然本案当事人在履行协议过程中生产的药品尚无证据存在质量问题,亦未被药品监管部门处罚,但药品是否存在质量问题并不是证明合同是否有效的理由。三维公司与兰陵公司签订的合作协议及补充协议,违反了我国《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、行政法规的强制性规范,属于无效协议,终审判决认定本案合作协议、补充协议合法有效,适用法律确有错误。

抗诉书特别指出,本案合作协议解除的原因基于药监部门的监管,并非兰陵公司的过错。此外,既然协议无效,相应的违约金请求不能成立,且根据新证据得出,兰陵公司未与三维公司结算的粗品数量应为219.77公斤。

2018年5月,最高法对此案进行再审。

 

国家药监局与最高法结论“掐架”,常州一药厂“不知该听谁家的”

 

图为最高法判决相关内容|受访者供图

最高法审查后认为,本案中所签系列协议并不违反法律、行政法规的禁止性规定,合法有效。首先,研发企业与生产企业共同申请新药上市的合作模式并不为法律所禁止;其次,从合作协议及补充协议约定的内容来看,不违反法律法规的禁止性规定;最后,兰陵公司虽以2009年8月国家药监局不予批准粗品生产转移到其他单位的通知件提出中止合作,但其后又自行生产、销售获取了巨额利润。另外,新修订的药品管理法将于2019年12月1日起正式施行,其第三章的相关规定,也印证了江苏省高院判决认定案涉协议有效,符合药品监督的发展趋势。

 

2019年10月9日,最高法作出(2017)最高法民再130号终审判决,判决维持江苏省高院(2011)苏商终字第128号民事判决。

“不知该听谁家的”

“根据国家药监局和常州药监局作出的文件,我公司中止合作是依据两级药监部门的指示行事,所谓的违约根本不成立。现如今按照法院的判决,《药品管理法》的内容被定性为‘管理’而不是效力性的强制性规定,我们公司对此实在是难以理解和接受。”虞小平强调。

值得注意的是,最高法作出的判决书显示,“从生产环节来看,三维公司提供粗品由兰陵公司负责加工的生产工艺,虽然涉案药品的生产工艺流程不是全部在兰陵公司生产场所完成,但三维公司提供的粗品由有生产资质的企业生产,药品的生产工艺是否必须在同一药品生产企业完成,法律法规未有明确规定。”

尚法新闻梳理判决书发现,药品粗品供应商除三维公司外,还有上海雷卡生物科技有限公司、常州善美药物研究开发中心有限公司以及诚达公司三家,实际上这三家企业均由三维公司负责联系。

资料显示,诚达公司自1980年6月开始经营,起初公司经营范围系生产销售甲酯胺化物、环丙酸脂、L-肉碱盐酸盐等化工原料,直至2009年12月9日,公司经营范围才变更为生产销售食品添加剂、医药中间化工原料及化工产品等。

“根据变更登记情况不难看出,诚达公司并不是最高法口中所谓的‘有生产资质企业’。”虞小平说。

情况说明强调,该公司于2010年7月15日才获得国家药品监督管理机构颁发的药品生产许可证,在此之前从没接受过任何人或企业的“左卡尼汀”药品生产委托。

对此情况,顾某华表示,该原料药粗品不存在质量问题,根据国家药监局的相关规定,当时该药品之前的粗品均是化工厂生产的。

据悉,2020年8月20日,中国人民大学教授高铭暄、北京大学教授储槐植和武汉大学教授莫洪宪经严格分析和论证,认为三维公司利用涉案合作协议,绕开国家药监部门批准的生产工艺,采购化工产品作为“原料药粗品”交由兰陵公司“精、烘、包”后作为药品对外销售,其行为构成生产、销售假药罪。因销售金额超过二百万元,应以处罚较重的生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任。

国家药监局与最高法的结论“掐架”,最高检抗诉无效后,兰陵公司陷入进退两难的尴尬境地。“不知该听谁家的。”虞小平告诉尚法新闻,兰陵公司明知三维公司没有销售权而出借公司名义给其销售药品也存在过错,一旦相关部门认定三维公司制售假药成立,该公司也会承担相应法律责任。

针对上述三维公司行为是否构成生产、销售假药罪,11月2日,尚法新闻致电江苏省药监局常州分局、常州市场监管局,尚未得到回复。

据了解,2021年10月29日,三维公司起诉兰陵公司合同纠纷一案在天宁法院开庭审理,前者请求判令兰陵公司按照协议约定停止生产该药品,并承担2016年9月至2019年3月期间生产该药品的赔偿金。随后双方就合作生产药品的相关专利、知识产权等进行质证,据悉,此案并未当庭宣判。(编辑 韩湘子 记者 李海洋 统筹 孙涛 程序编辑 洪宇)

本文来源: 尚法新闻 文章作者: 每日商业报道

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